Τεχνική μετάφραση
Βαθιά κλινική γνώση στις ιατρικές τεχνολογίες, συνδυάζοντας την πρακτική εμπειρία ενός ιατρού-ακτινολόγου με εξειδίκευση στην τεχνική μετάφραση, ώστε να διασφαλίζεται ακριβής τεκμηρίωση για την υποβολή κανονιστικών εγγράφων και υλικού χρήσης.
Οδηγίες χρήσης (IFU)
Εξειδικευμένη μετάφραση οδηγιών χρήσης για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD), συστήματα MRI και CT, υπερηχογράφους και άλλο ιατρικό εξοπλισμό, με ορολογία και μορφοποίηση σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς MDR/IVDR.
Επισήμανση και συσκευασία
Ακριβής μετάφραση της επισήμανσης τεχνολογικών προϊόντων, του περιεχομένου συσκευασίας και των πεδίων που σχετίζονται με το UDI, σε ευθυγράμμιση με τα κανονιστικά και ορολογικά πρότυπα της ΕΕ, για σαφήνεια και συμμόρφωση.
Λογισμικό και ψηφιακές διεπαφές
Μετάφραση εγγράφων λογισμικού, διεπαφών χρήστη και κειμένων εφαρμογών/ιστοσελίδων για συνδεδεμένες συσκευές, φορετών συσκευών (wearables) υγείας και διαγνωστικές πλατφόρμες, με διασφάλιση γλωσσικής ακρίβειας και κανονιστικής συνέπειας.
Λογισμικό και ψηφιακή Υγεία
Μετάφραση διεπαφών χρήστη, εγχειριδίων λογισμικού και περιεχομένου εφαρμογών/ιστοσελίδων για πλατφόρμες ψηφιακής υγείας, φορετών τεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού λογισμικού (SaMD). Έμφαση στην κλινική ακρίβεια, τη γλωσσική σαφήνεια και την ευθυγράμμιση με την κανονιστική ορολογία.
Καινοτόμα και εξειδικευμένα τεχνολογικά προϊόντα
Μετάφραση υλικού που αφορά τεχνολογίες νέας γενιάς, συμπεριλαμβανομένων εργαλείων και συσκευών με υποβοήθηση από τεχνητή νοημοσύνη, συνδυάζοντας την επιστημονική ακρίβεια με τη χρηστικότητα για κοινό-στόχο.
Εξειδικευμένη μετάφραση συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών προδιαγραφών, εγχειριδίων λειτουργίας, πρωτοκόλλων ασφάλειας, προδιαγραφών υλικού εξοπλισμού, πρωτοκόλλων σκιαγραφικού, οδηγιών ασφάλειας και κλινικών εφαρμογών για διαγνωστικό εξοπλισμό απεικόνισης.
Εξειδικευμένη μετάφραση για εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας, καλύπτοντας προδιαγραφές υλισμικού, πρωτόκολλα έγχυσης σκιαγραφικού και οδηγίες ασφάλειας.
Εξειδίκευση σε γ-κάμερες, τομογράφους PET και υβριδικά συστήματα PET-CT, με ακριβή μετάφραση σύνθετων τεχνικών εγγράφων.
Τεχνική μετάφραση για συστήματα ελαστογραφίας που χρησιμοποιούνται στην εκτίμηση της σκληρότητας των ιστών, συμπεριλαμβανομένων οδηγών για εξετάσεις υπερηχογραφικής και μαγνητικής ελαστογραφίας.
Ολοκληρωμένες μεταφραστικές υπηρεσίες για όλο το φάσμα των in vitro διαγνωστικών προϊόντων, από προϊόντα για ερευνητική χρήση έως συνοδούς διάγνωσης, με διασφάλιση κανονιστικής συμμόρφωσης και κλινικής ακρίβειας.
Μετάφραση εγγράφων για προϊόντα εργαστηριακής έρευνας που δεν προορίζονται για κλινική διαγνωστική χρήση, με διατήρηση της επιστημονικής ακρίβειας.
Εξειδικευμένη μετάφραση για διερευνητικά διαγνωστικά προϊόντα υπό κλινική αξιολόγηση, με διασφάλιση συμμόρφωσης με τα πρωτόκολλα και κανονιστικής ακρίβειας.
Εξειδικευμένη μετάφραση εγγράφων ASR, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών απόδοσης, δηλώσεων προβλεπόμενης χρήσης και κανονιστικών απαιτήσεων επισήμανσης.
Μεταφραστικές υπηρεσίες για πρωτόκολλα, έγγραφα επικύρωσης και διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου εσωτερικών δοκιμασιών που έχουν αναπτυχθεί από το εργαστήριο.
Ακριβής μετάφραση υλικού συνοδών IVD, με διασφάλιση εναρμόνισης με τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και τις υποβολές κανονιστικών εγγράφων.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα τεχνολογιών πέρα από την απεικόνιση και τα IVD, καθένα με τις δικές του κανονιστικές και γλωσσικές απαιτήσεις. Στην ενότητα αυτά παρουσιάζονται οι σχετικές βασικές κατηγορίες και τα κρίσιμα έγγραφα που απαιτούν ακριβή, εξειδικευμένη μετάφραση, ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις των κανονισμών MDR/IVDR και πρόσβασης στην αγορά.
| Κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων | Παραδείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων | Κρίσιμη τεκμηρίωση που χρήζει μετάφρασης |
|---|---|---|
| Ενεργά θεραπευτικά προϊόντα και συσκευές υποστήριξης της ζωής (προϊόντα χορήγησης ενέργειας ή ουσιών για θεραπεία ή συσκευές που υποστηρίζουν τη ζωή) | Αντλίες έγχυσης, αναπνευστήρες, απινιδωτές (Αυτόματοι Εξωτερικοί Απινιδωτές – AED), μηχανήματα αιμοκάθαρσης, χειρουργικά λέιζερ, ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες, αντλίες αναλγησίας, υπερβαρικοί θάλαμοι. | Οδηγίες χρήσης (IFU), διεπαφές Χρήστη (τοπικοποίηση λογισμικού), υποβολή κανονιστικών εγγράφων (τεχνικοί φάκελοι, τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου), εγχειρίδια σέρβις και συντήρησης. |
| Συσκευές παρακολούθησης και μέτρησης (μη απεικονιστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της κατάστασης της φυσιολογίας) | Μη επεμβατικές συσκευές παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης, ηλεκτρονικά θερμόμετρα, παλμικά οξύμετρα, συσκευές παρακολούθησης (monitor) καρδιακής λειτουργίας, καταγραφείς Holter συμβατικά στηθοσκόπια. | Επισήμανση και προειδοποιητικά μηνύματα, τοπικοποίηση λογισμικού, διεπαφής χρήστη (UI) και εφαρμογών, κλινικά δεδομένα (π.χ. εκθέσεις υποστήριξης αξιώσεων). |
| Επεμβατικά χειρουργικά εργαλεία και εμφυτεύματα (τεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται στο σώμα μέσω χειρουργικών ανοιγμάτων ή φυσικών στομίων, συμπεριλαμβανομένων τεχνολογικών προϊόντων μακροχρόνιας χρήσης) | Παροδικής/Βραχυχρόνιας Χρήσης: Βελόνες και σύριγγες, χειρουργικά γάντια (αποστειρωμένα ή μη), νυστέρια/χειρουργικά εργαλεία που δεν χρειάζονται πηγή ενέργειας προκειμένου να λειτουργήσουν. Εμφυτεύματα/Μακροχρόνιας Χρήσης: Καρδιαγγειακοί καθετήρες, ενδοπροθέσεις (stent) (π.χ. καρδιαγγειακές), ορθοπεδικά υλικά (π.χ. υλικά αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος), βηματοδότες/νευροδιεγέρτες. | Εκθέσεις Κλινικής Αξιολόγησης (CER), οδηγίες επανεπεξεργασίας (για επαναχρησιμοποιήσιμα τεχνολογικά προϊόντα), Κατηγορίας Ir), κάρτες εμφυτεύματος ασθενούς, οδηγίες αποστείρωσης (τεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Is), αναλυτικά χειρουργικά πρωτόκολλα. |
| Τεχνολογικά προϊόντα διοχέτευσης, αποθήκευσης και χειρισμού (συσκευές για τη διαχείριση ουσιών που προορίζονται να εισέλθουν στο σώμα ή να επιστρέψουν σε αυτό). | Ασκοί αίματος (με αντιπηκτικά/συντηρητικά), σετ χορήγησης για έγχυση/σωλήνωση, ουροσυλλέκτες με διαβαθμισμένη κλίμακα, δοχεία αποθήκευσης οργάνων/ιστών. | Τεχνική τεκμηρίωση (π.χ. Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Υλικών – MSDS), επισήμανση (συμμόρφωση με τις απαιτήσεις UDI για Κατηγορία II/III). |
| Υποβοηθητική τεχνολογία και συσκευές υποστήριξης (προϊόντα που αποκαθιστούν την αναπηρία ή παρέχουν γενική εξωτερική υποστήριξη). | Αναπηρικά αμαξίδια, βοηθήματα βάδισης (μπαστούνια, πατερίτσες), ακουστικά βαρηκοΐας, ορθοδοντικοί νάρθηκες/συσκευές συγκράτησης, νοσοκομειακές κλίνες, επίδεσμοι/επιθέματα τραυμάτων (μηχανικός φραγμός/συμπίεση). | Εγχειρίδια χρήστη (η σαφήνεια και η κατανόηση από τον ασθενή είναι ζωτικής σημασίας για την ασφαλή χρήση στην κατ’ οίκον φροντίδα), πληροφορίες προϊόντος για αποζημίωση, Επιμέλεια και διόρθωση (μονογλωσσική επιμέλεια για σαφήνεια). |
Επαγγελματική μετάφραση υλικού μάρκετινγκ και κυκλοφορίας προϊόντων, καθώς και εγγράφων πωλήσεων και προωθητικού περιεχομένου για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Επαγγελματική μετάφραση υλικού μάρκετινγκ υγείας, ιατρικής εκπαίδευσης και εκστρατειών επικοινωνίας για εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας.
Ζητήστε προσφορά για το έργο σας
Στείλτε τα αρχεία σας για να λάβετε εξατομικευμένη προσφορά με σαφές χρονοδιάγραμμα και παραδοτέα. Εγγυημένη διαχείριση σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ.