Φαρμακευτική μετάφραση

Εξειδικευμένες μεταφραστικές υπηρεσίες για όλο το φάσμα των εγγράφων κλινικών δοκιμών, με διασφάλιση κανονιστικής συμμόρφωσης και επιστημονικής ακρίβειας στο σύνολο του υλικού που απαιτείται για την επιτυχή διεξαγωγή και υποβολή της μελέτης.

Φύλλα Οδηγιών Χρήσης (PIL)

Μετάφραση PIL με έμφαση στη σαφήνεια, την αναγνωσιμότητα και την κατανόηση από τον ασθενή, με πλήρη ευθυγράμμιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και το εγκεκριμένο πρωτότυπο περιεχόμενο.

Έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης

Μετάφραση εκθέσεων ασφάλειας και εντύπων φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με τα ρυθμιστικά πλαίσια της ΕΕ.

Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC)

Ακριβής μετάφραση SmPC σύμφωνα με τα πρότυπα EMA/QRD και τα ευρωπαϊκά πρότυπα φαρμακοεπαγρύπνησης. Ορολογία εναρμονισμένη για συνέπεια στην υποβολή κανονιστικών και συναφών εγγράφων.

  • Πρωτόκολλα μελέτης και τροποποιήσεις
  • Έντυπα συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ICF)
  • Έντυπα αναφοράς περιστατικού (CRF)
  • Εκθέσεις κλινικών μελετών (CSR)
  • Εγχειρίδια ερευνητή (IB)
  • Εγκρίσεις επιτροπής δεοντολογίας (EC)/επιστημονικού συμβουλίου εγκρίσεων (IRB)

  • Σχέδια παρακολούθησης μελέτης
  • Ιατρικές και εργαστηριακές διαδικασίες
  • Οδηγίες χειρισμού ερευνητικού προϊόντος
  • Κεντρικές λίστες τυχαιοποίησης
  • Αρχεία αποστολών και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων
  • Έγγραφα που σχετίζονται με υλικά της κλινικής δοκιμής

Φύλλα Οδηγιών Χρήσης (PIL)

Σαφείς μεταφράσεις των PIL σε απλή, κατάλληλη γλώσσα, που πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων (templates) του EMA, διασφαλίζοντας παράλληλα την κατανόηση από τον ασθενή και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις στις ελληνόφωνες αγορές.

Ετικέτες και συσκευασία

Ακριβής μετάφραση ετικετών φαρμάκων και υλικού συσκευασίας, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανονισμών MDR/IVDR και την ορθότητα των πληροφοριών προϊόντος.

Εκθέσεις ασφάλειας

Εξειδικευμένη μετάφραση εγγράφων σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, περιοδικών επικαιροποιήσεων ασφάλειας και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, με συνέπεια στην ορολογία.

Επαγγελματική μετάφραση υλικού μάρκετινγκ και κυκλοφορίας προϊόντων, καθώς και εγγράφων πωλήσεων και προωθητικού περιεχομένου για φαρμακευτικές εταιρείες.

Επαγγελματική μετάφραση υλικού μάρκετινγκ υγείας, ιατρικής εκπαίδευσης και εκστρατειών επικοινωνίας για φαρμακευτικές εταιρείες.

Ζητήστε προσφορά για το έργο σας

Στείλτε τα αρχεία σας για να λάβετε εξατομικευμένη προσφορά με σαφές χρονοδιάγραμμα και παραδοτέα. Εγγυημένη διαχείριση σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ.